퍼옴글/
김통계의 주식블로그

[휴마시스/IR] 휴마시스 주가 전망 ( FDA 및 군포 신공장 GMP )
stat
2021. 4. 7. 07:20





[군포 신공장 관련]
1. 군포 신공장 GMP언제 받나?

- GMP는 GMP심사기관의 승인 -> 식약처 최종 승인으로 이루어진다.

- 기존 아파트형 공장과 달리 대규모 공장이다보니, 항온 항습을 유지하는데 있어 노하우가 부족해 시간이 좀 더 걸렸다.

- GMP심사기관의 승인은 며칠 전 획득했으며, 식약처 최종 승인만 기다리고 있다.



2. GMP승인 후 코로나 진단키트 케파가 얼마나 되나?

- 코로나 진단키트만 만드는 것이 아니며, 수작업으로 진행되는 부분이 있어서 딱 잘라 말하기는 어렵다.



3. 그렇다면 전반적인 생산량은 얼마나 늘어나나?

- 이 또한 딱 잘라말하기는 어렵지만 2배 이상 늘어난다.



4. 군포 신공장 세워진 이후 회사에게 발생하는 큰 변화가 있나?

- 기존에는 생산 규모가 한정적이라 참여할 수 있는 입찰 종류의 제한이 있었는데, 이제는 그러한 염려가 줄어들어 여러 입찰에 참여하려 한다.




GMP심사기관 리스트 : emed.mfds.go.kr/#!CEFAC01F010


의료기기전자민원창구

emed.mfds.go.kr
[디아트러스트 관련]

1. FDA 승인 언제 나오나?

- 알 수 없다. 그러나 보완 서류도 제출했기에 5월 전에 승인날 것으로 기대한다.



2. 이미 수출중인가?

- 유럽에는 셀트리온 이름을 달고 이미 수출중이다.



3. 수출코드가 검색되던데?

- 아마 유럽에 기수출된 물량일 것 같다.



[국내 승인 관련]
1. 코 깊숙히 짚어넣는 방식은 자가진단으로 사용하기 어려울 것 같은데, 휴마시스 키트는 다른 방법을 사용할 수 있나?

- 홈페이지에 공고한 것처럼 Nasal 방식. 즉 코 입구쪽에서 검체를 채취하여도 사용할 수 있으며, 이렇게 했을 때도 민감도나 특이도에서 큰 차이가 나지 않았다는 결과를 얻었다.



www.humasis.com/kr/sub/promotion/notice.asp?mode=view&bid=1&s_type=&s_keyword=&s_cate=&idx=1403&page=1


휴마시스(주)

humasis.com



휴마시스 진단키트
2. 국내에서도 코 입구에서 검체를 채취하여 사용할 수 있나?

- 사용 가이드에 이렇게 되어있기 때문에, 의료진의 판단에 따라 코 입구 채취도 가능한 것으로 안다.



3. 국내 자가진단 승인 관련으로 교감이 오갔나?

- 그 부분에 대해서는 말씀 드리기 어렵다. 그러나 국내 진단키트 관련 회사들의 의견을 긴밀히 듣고 있는 것으로 알고 있다.



[기타]
1. 판매 많이 되고 있나?

- 지난 1월과 달리, 공장이 풀로 돌아간다고는 말하기 어려울 것 같다. 그러나 꾸준히 수요가 발생중이다.



2. IR 역량 강화가 필요하다고 생각하지 않나?

- 그렇게 생각하기 때문에, IR담당자를 새로 구인하고 있다. 기다려달라.



3. 셀트리온과 협력의 범위가 정해져있나?

- 그렇지는 않으며, 이후 협력의 범위를 점점 더 확장하였으면 한다. 셀트리온은 진단키트 생산시설이 없기 때문에 휴마시스와 협력할 수 있는 범위가 클 것이라고 생각한다.

존버 갑시다!!