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최근 SK바이오사이언스 ’GBP510` 백신의 대규모 임상 3상에 대한 효능평가(중화항체 분석)를 시작했다.

이 백신은 현재 임상 3상이 진행 중으로 상반기 승인을 받을 경우 국산 1호 백신이 된다. 해당 백신은 SK바이오사이언스가 개발하는 'GBP510'으로 정부는 1000만 회분을 선구매할 예정이다.

게다가 식약처로부터 부스터샷에 대한 임상 시험도 받았다. 지난 9일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질을 추가 접종했을 때의 안전성과 면역원성을 평가하는 연구자 임상을 승인했다.

임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다.

임상 기관은 충북대병원, 전남대병원, 인하대병원, 경북대병원, 동아대병원, 아주대병원, 원주세브란스기독병원, 한림대 강남성심병원, 고려대안산병원, 고려대구로병원 등이다.

SK바이오사이언스 백신이 승인을 받으면 한국은 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 이어 백신까지 보유하게 된다.

여기에 국내에서는 이달 내 SK바이오사이언스가 생산하는 노바백스 백신의 품목 허가가 완료될 예정이다.

지난 7일 식품의약품안전처는 지난달 말 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 열어 노바백스가 제출한 임상시험 결과를 심의했다. 백신의 효과와 면역원성(항체 종류와 양 등의 면역반응), 안전성 등을 평가했다.

식약처 관계자는 "검증자문단 회의에서 큰 이견이 없었고 일부 소소한 자료 보완이 필요하다는 의견이 나왔다"며 "노바백스가 서류를 추가로 제출해 보완했다"고 말했다.

백신 허가 단계는 총 3단계이다. 첫 번째 검증자문단 회의, 다음은 중앙약사심의위원회, 마지막으로 최종점검회의를 실시한다. 이로써 두 번째 관문이 시작됐다.

중앙약사심의위원회 검증이 빨리 이뤄진다면 최종점검회의를 시작해 예상보다 빨리 승인될 수도 있다.

정부는 노바백스와 4000만회분을 확보했다. SK바이오사이언스가 생산한 물량이 식품의약품안전처의 출하 승인을 받으며 전국적으로 접종이 시작된다.

인도네시아에서 처음 승인된 노바백스 백신은 필리핀에 이어 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)의 긴급사용 승인을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 이달 내 승인 신청서가 접수될 것으로 보인다.

한국에서 승인 심사 과정을 감안하면 FDA 승인보다 빨리 나올 것으로 예상된다. 국내 개인투자자들은 미국 제약사 ‘노바백스(5위)’를 3024만 달러어치 사들였다.

노바백스 관련주로 켐온은 지난해 나파모스타트 메실레이트를 국내 최초로 공급한 SK바이오사이언스와 코로나19 백신 비임상시험을 진행했으며 디알젬은 2대주주인 후지필름의 자회사가 노바백스 백신 후보물질 위탁제조를 담당한 바 있다.

이와는 별개로 주식시장에서 우리 기업과 관련이 있는 베트남 나노코박스 백신에 대한 관심은 매우 크다. 나노코박스 백신 관련주로 에이치엘비제약, 에이치엘비생명과학, 넥스트사이언스, 비트리지엔티 등이 거론된다.

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